Qualità
certificata
D.M.G. Italia opera nel pieno rispetto delle normative europee sui dispositivi medici, garantendo la conformità al Regolamento MDR e agli standard internazionali ISO, a tutela della sicurezza, dell'efficacia e dell'affidabilità dei prodotti.
Qualità Certificata
D.M.G. ITALIA è un'azienda certificata per la progettazione, lo sviluppo e la vendita di Dispositivi Medici e Integratori Alimentari.
Innovazione, Qualità
e Conformità
D.M.G. ITALIA si caratterizza per la specializzazione dei suoi Dipartimenti chiave.
Dipartimento di Ricerca e Sviluppo caratterizzato da una costante capacità innovativa.
Dipartimento Regolatorio, finalizzato all'ottenimento e mantenimento della certificazione dei Dispositivi Medici secondo le normative europee.
Dipartimento di Assicurazione Qualità, in grado di misurare e assicurare che gli elevati standard richiesti siano sempre soddisfatti.
Dipartimento Medico, che cura costantemente i prodotti dalla fase di Ricerca e Sviluppo fino all'immissione sul mercato.
Il nuovo Regolamento dei Dispositivi Medici (MDR) 2017/745, che sostituisce la Direttiva (MDD) 93/42/EEC, è entrato in vigore il 25 maggio 2017 ed è pienamente applicabile dal 26 maggio 2021. I nuovi dispositivi medici immessi sul mercato devono rispettare i requisiti dell'MDR, mentre i dispositivi medici D.M.G. ITALIA precedentemente certificati ai sensi della Direttiva, possono continuare ad essere immessi sul mercato grazie alla proroga della validità dei loro Certificati. Tale proroga è differenziata in base alla classe di rischio del dispositivo:
- a) 31 dicembre 2027, per tutti i dispositivi della classe III e per i dispositivi impiantabili della classe IIb, salvo specifiche;
- b) 31 dicembre 2028, per i dispositivi della classe IIb diversi da quelli di cui alla lettera a) del presente paragrafo, per i dispositivi della classe IIa e per i dispositivi della classe I immessi sul mercato in condizioni di sterilità o con funzione di misura.
Le informazioni sopra riportate sono fornite a scopo puramente informativo e riflettono lo stato dell'arte della normativa europea (Regolamento UE 2017/745 e successivi aggiornamenti, incluso il Reg. UE 2023/607) alla data di pubblicazione. Data la continua evoluzione del quadro regolatorio dei Dispositivi Medici, tali contenuti sono soggetti a variazioni in base a nuove disposizioni legislative. D.M.G. ITALIA, in qualità di Legal Manufacturer, garantisce la conformità dei propri Dispositivi Medici secondo quanto previsto sia dalla Direttiva sia dal Regolamento Europeo.
Whistleblowing
D.M.G. ITALIA ha adottato una procedura di Whistleblowing finalizzata a promuovere trasparenza, legalità e integrità, consentendo la segnalazione di comportamenti illeciti o irregolarità riscontrate nello svolgimento dell'attività lavorativa.
La procedura si applica alle segnalazioni relative a violazioni di normative nazionali o dell'Unione Europea, regolamenti e procedure interne, Codice Etico e condotte che possano arrecare danno patrimoniale o reputazionale all'Organizzazione. Restano escluse le segnalazioni riferite esclusivamente a interessi personali legati al rapporto di lavoro, salvo che configurino violazioni rilevanti.
Le segnalazioni possono essere effettuate da collaboratori, consulenti, fornitori, partner e da tutti i soggetti che intrattengono rapporti con l'Organizzazione, tramite i canali dedicati predisposti (telefono, e-mail, comunicazione scritta o posta ordinaria) oppure mediante incontro diretto su richiesta.
Le segnalazioni sono gestite dal Funzionario "Audit" e dall'Organismo di Vigilanza, nel rispetto dei principi di riservatezza, imparzialità e correttezza. D.M.G. ITALIA garantisce la tutela del segnalante e la protezione da qualsiasi forma di ritorsione, in conformità alla normativa vigente.
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