Qualità
certificata
D.M.G. Italia opera nel pieno rispetto delle normative europee sui dispositivi medici, garantendo la conformità al Regolamento MDR e agli standard internazionali ISO, a tutela della sicurezza, dell'efficacia e dell'affidabilità dei prodotti.
Qualità Certificata
D.M.G. ITALIA è un'azienda certificata per la progettazione, lo sviluppo e la vendita di Dispositivi Medici e Integratori Alimentari.
Innovazione, Qualità
e Conformità
D.M.G. ITALIA si caratterizza per la specializzazione dei suoi Dipartimenti chiave.
Dipartimento di Ricerca e Sviluppo caratterizzato da una costante capacità innovativa.
Dipartimento Regolatorio, finalizzato all'ottenimento e mantenimento della certificazione dei Dispositivi Medici secondo le normative europee.
Dipartimento di Assicurazione Qualità, in grado di misurare e assicurare che gli elevati standard richiesti siano sempre soddisfatti.
Dipartimento Medico, che cura costantemente i prodotti dalla fase di Ricerca e Sviluppo fino all'immissione sul mercato.
Il nuovo Regolamento dei Dispositivi Medici (MDR) 2017/745, che sostituisce la Direttiva (MDD) 93/42/EEC, è entrato in vigore il 25 maggio 2017 ed è pienamente applicabile dal 26 maggio 2021. I nuovi dispositivi medici immessi sul mercato devono rispettare i requisiti dell'MDR, mentre i dispositivi medici D.M.G. ITALIA precedentemente certificati ai sensi della Direttiva, possono continuare ad essere immessi sul mercato grazie alla proroga della validità dei loro Certificati. Tale proroga è differenziata in base alla classe di rischio del dispositivo:
- a) 31 dicembre 2027, per tutti i dispositivi della classe III e per i dispositivi impiantabili della classe IIb, salvo specifiche;
- b) 31 dicembre 2028, per i dispositivi della classe IIb diversi da quelli di cui alla lettera a) del presente paragrafo, per i dispositivi della classe IIa e per i dispositivi della classe I immessi sul mercato in condizioni di sterilità o con funzione di misura.
Le informazioni sopra riportate sono fornite a scopo puramente informativo e riflettono lo stato dell'arte della normativa europea (Regolamento UE 2017/745 e successivi aggiornamenti, incluso il Reg. UE 2023/607) alla data di pubblicazione. Data la continua evoluzione del quadro regolatorio dei Dispositivi Medici, tali contenuti sono soggetti a variazioni in base a nuove disposizioni legislative. D.M.G. ITALIA, in qualità di Legal Manufacturer, garantisce la conformità dei propri Dispositivi Medici secondo quanto previsto sia dalla Direttiva sia dal Regolamento Europeo.
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